Stabilität ist die grundlegende Eigenschaft, die In-vitro-Diagnostika haben müssen
Stabilität ist die Fähigkeit von In-vitro-Diagnostika, die Konsistenz der Eigenschaften im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Dies ist ein grundlegendes Attribut, das das Reagenz haben muss. Sie ist ein wichtiger Indikator zur Sicherstellung der Wirksamkeit des Reagenzes während der Anwendung und liegt auch in der Verantwortung des Herstellers.
Am 5. September 2014 hat die State Food and Drug Administration die "Bekanntmachung über die Veröffentlichung von In-vitro-Diagnostika-Registrierungsanforderungen und Format des Zulassungsdokuments (2014 Nr. 44)". Anlage 3 der Bekanntmachung legt fest, dass"Stabil Die Sexualforschungsdaten umfassen die Echtzeit-Stabilitätsforschungsdaten von mindestens drei Probenchargen, die unter tatsächlichen Lagerbedingungen bis zum Verfallsdatum des Endprodukts gelagert wurden, und die widrigen Bedingungen des Produkts während der Lagerung, des Transports und der Verwendung sollten vollständig sein berücksichtigt und entsprechende Stabilitätsstudien durchgeführt werden. Erläutern Sie ausführlich die Grundlagen für die Ermittlung der Stabilitätsuntersuchungsmethode und die spezifischen Prüfmethoden und -verfahren". Die oben genannten Regelungen sind die Prüfungsgrundlage für den Stabilitätsforschungsteil der In-vitro-Diagnostikreagenzien-Produktregistrierungsmaterialien, die die Anforderungen, Chargen und Bedingungen der Stabilitätsforschung festlegen, aber die spezifischen Forschungsmethoden und -inhalte wurden in nicht spezifiziert Detail. Beziehen Sie sich nun auf die" Technische Richtlinien zur Stabilitätsforschung biologischer Produkte (zur Versuchsdurchführung)" und das vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) herausgegebene Leitliniendokument EP25-A, das die grundlegenden Inhalte der Stabilitätsforschung von In-vitro-Diagnostika und Vorsichtsmaßnahmen vorstellt
