Stabilität ist ein wesentliches Merkmal von in-vitro-diagnostischen Reagenzien
Stabilität ist die Fähigkeit eines In-vitro-Diagnostikums, die Konsistenz der Eigenschaften im Laufe der Zeit beizubehalten, eine grundlegende Eigenschaft, die ein Reagenz aufweisen muss, ein wichtiger Indikator, um die Wirksamkeit eines Reagenz während der Verwendung sicherzustellen, und die Verantwortung des Herstellers.
Am 5. September 2014 erteilte die staatliche Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde die "Bekanntmachung über die Bekanntmachung der Anforderungen an die Registrierung von In-vitro-Diagnostika-Reagenzien und das Format des Genehmigungsdokuments (Nr. 44 von 2014)", Anlage 3 der Bekanntmachung sieht dies vor "stabil Die Stabilitätsforschungsdaten umfassen die Echtzeit-Stabilitätsforschungsdaten von mindestens drei Probenchargen, die unter tatsächlichen Lagerbedingungen bis zum Verfallsdatum des Endprodukts gelagert wurden, und sollten die ungünstigen Bedingungen des Produkts während der Lagerung, des Transports und der Verwendung vollständig berücksichtigen , und führen entsprechende Stabilitätsforschungen durch. Erläutern Sie ausführlich die Grundlage für die Bestimmung der Stabilitätsforschungsmethode und die spezifischen Testmethoden und -prozesse". Die oben genannten Vorschriften sind die Grundlage für die Überprüfung des Stabilitätsstudienteils der Registrierungsmaterialien für In-vitro-Diagnostikum-Reagenzprodukte und legen die Anforderungen, Chargen und Bedingungen der Stabilitätsstudie fest, aber die spezifischen Forschungsmethoden und -inhalte werden nicht im Detail festgelegt . Die Technischen Richtlinien für die Stabilitätsforschung biologischer Produkte (Versuch)" und das vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) der Vereinigten Staaten herausgegebene Leitliniendokument EP25-A führen in den grundlegenden Inhalt der Stabilitätsforschung und der Vorsichtsmaßnahmen für In-vitro-Diagnostika ein.
