Aktueller Stand der heimischen Forschung zur Stabilität von In-vitro-Diagnostika
Gegenwärtig haben die meisten Unternehmen begonnen, den Inhalten der Stabilitätsforschung im Forschungs- und Entwicklungsprozess Bedeutung beizumessen, aber einige Unternehmen haben immer noch viele Probleme mit den Stabilitätsforschungsmaterialien, die während des Produktregistrierungsprozesses eingereicht werden. mögen:
① Das Unternehmen konzentriert seine Forschung auf die Stabilität des Verfallsdatums und die beschleunigte Stabilität und ignoriert die Forschung zur Stabilität des Produktöffnens, des Transports und der Stabilität von Qualitätskontrollprodukten und Kalibratoren, die in Reagenzien enthalten sind;
②Unternehmen haben verschiedene Artikel zur Produktstabilitätsprüfung. Einige Unternehmen prüfen nur, ob die endgültigen chemischen und biologischen Eigenschaften der Reagenzien den Anforderungen entsprechen, während andere Unternehmen die Prüfung der physikalischen Eigenschaften der Reagenzien, wie Aussehen, Beladung und Migrationsgeschwindigkeit, verstärken;
③ In der Studie zur Stabilität der Gültigkeitsdauer untersuchen einige Unternehmen die Produkte, die unter den angegebenen Lagerbedingungen bis zum Ende der Gültigkeitsdauer gelagert werden, und einige Unternehmen untersuchen die Produkte, die unter den angegebenen Lagerbedingungen gelagert werden, um 1, 2 Monate oder sogar ein halbes Jahr nach der Gültigkeitsdauer;
④ Bei der Untersuchung des Produkttransportstabilitätsprojekts sind die simulierten Transportbedingungen desselben Produkts in den Forschungsprojekten verschiedener Herstellerunternehmen sehr unterschiedlich;
⑤ Bei der Forschung zur Stabilität von Produkten, die Kalibratoren und Produkte zur Qualitätskontrolle enthalten, haben einige Unternehmen nur die "Richtigkeit" Artikel von Kalibratoren und Qualitätskontrollprodukten, während die Inspektion von Artikeln wie z "Gleichmäßigkeit";
⑥ Bei der Formulierung des Produktablaufdatums verlassen sich die meisten Unternehmen auf die Forschungsdaten zur Produktablaufstabilität, und eine kleine Anzahl von Unternehmen verlässt sich auf die Forschungsdaten zur Produktbeschleunigungsstabilität;
⑦ Es wurde nur eine Charge von Produktstabilitätsforschungsarbeiten durchgeführt und drei Chargen von Produktstabilitätsexperimenten wurden nicht in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Vorschriften durchgeführt;
⑧ Aufgrund der kurzen Frist für die Aufbewahrung von Mustern von tatsächlichen Produktionsmustern während der Registrierung und Anwendung verwenden einige Unternehmen Muster aus dem Vorlabor-Forschungs- und Entwicklungsprozess anstelle von tatsächlichen Produktionsmustern, um die Produktstabilität zu untersuchen;
⑨ Die Beschreibung der Ergebnisse des Stabilitätsstudienexperiments ist zu allgemein. Zum Beispiel mit Sätzen wie"CV-Wert weniger als 10 %" und "in Übereinstimmung mit produkttechnischen Anforderungen"usw., spezifische Testdaten sollten basierend auf den tatsächlichen Testergebnissen bereitgestellt werden;
⑩ Es werden nur die Forschungsdaten am Ende des Stabilitätsuntersuchungszeitraums bereitgestellt, und die Stabilitätsforschungsdaten zu verschiedenen Zeitpunkten während des Stabilitätsuntersuchungsprozesses werden nicht bereitgestellt;
⑪ Verschiedene Unternehmen haben uneinheitliche Anforderungen an die Gültigkeitsdauer der gleichen Art von Produkten, wie z. B. die Gültigkeitsdauer der glykosylierten Hämoglobin-Nachweisprodukte von 6 bis 36 Monaten.
